Un confronto tra il presidente di Farmindustria, il coordinatore degli assessori regionali alla Sanità e il direttore della scuola di economia sanitaria Altems sulle proposte del Documento sulla governance farmaceutica nel mio articolo uscito ieri su Avvenire. Accompagnato da una scheda sul Documento stesso.
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Per la tutela della salute i farmaci rappresentano uno strumento molto importante. Ma la qualità scientifica deve fare i conti con le esigenze del bilancio pubblico, che costringono anche il sistema sanitario a cercare di risparmiare. Il recente Documento sulla governance farmaceutica – proposto dagli esperti nominati dal ministro della Salute, Giulia Grillo – evidenzia la necessità di adottare un criterio più puntuale per definire il prezzo dei farmaci a carico del Servizio sanitario, per continuare a rendere disponibili le cure a tutti coloro che ne hanno bisogno. In tema di spesa farmaceutica il sistema dei tetti fissati per legge e il meccanismo di pay-back, cioè il rimborso a carico delle aziende dello sforamento programmato (adottato nel 2012 dal governo Monti), hanno portato a un complesso contenzioso tra Regioni e industrie produttrici dal 2013 al 2017. «Il documento recepisce diverse osservazioni che come Regioni avevamo indicato al ministero della Salute già nel giugno scorso – spiega Antonio Saitta, assessore alla Sanità del Piemonte e coordinatore della commissione Salute della Conferenza delle Regioni – in relazione alla necessità di superare il contenzioso e per introdurre elementi di concorrenza, con le gare, in un mercato piuttosto chiuso. Il nostro obiettivo è garantire la sostenibilità del sistema sanitario, continuando ad assicurare le cure ai malati che ne hanno bisogno». «Del documento ritengo positivo che si cerchi di semplificare il pay-back – osserva Massimo Scaccabarozzi, presidente di Farmindustria – anche se mi sembra viceversa una complicazione la proposta di rimodulare i tetti a livello regionale. Credo che il pay-back debba rappresentare una clausola di salvaguardia, ma si deve tenere conto anche di altri fattori nell’economia complessiva della spesa sanitaria». «La possibilità di dichiarare l’equivalenza terapeutica è già nelle competenze dell’Aifa – precisa Americo Cicchetti, docente all’Università Cattolica e direttore di Altems (Alta scuola di Economia e management dei sistemi sanitari) –. Ora viene proposto un ruolo più attivo dell’Agenzia in questa materia, senza attendere le sollecitazioni e le richieste delle Regioni».
Sull’equivalenza terapeutica le aziende sono da sempre critiche: «Credo che debba essere dimostrata scientificamente – puntualizza Scaccabarozzi – nell’interesse non solo dell’industria, ma anche del paziente. Non si può dire che due farmaci sono uguali perché hanno gli stessi effetti, perché a essere diversi sono i malati: un farmaco che abbassa la pressione funziona bene su uno e non su un altro. Se non c’è prova scientifica si passerebbe dall’oggettività alla soggettività, con un danno per i malati. E se si mettesse l’industria nelle condizioni di non produrre più una serie di farmaci – perché estromessi dal rimborso del Sistema sanitario – si potrebbe generare un grave danno economico a un settore che è diventato il primo produttore europeo, quindi con ripercussioni anche sul sistema-Paese». «In Piemonte, anche in collaborazione con altre Regioni, abbiamo realizzato gare d’appalto per la fornitura dei farmaci cui hanno partecipato molte aziende – riferisce Saitta – e abbiamo ottenuto sconti consistenti grazie al meccanismo prezzo/volume: vuol dire che la produzione, dopo l’innovazione, diventa standardizzata e ci sono spazi per ridurre i costi. Il principio dell’equivalenza terapeutica ha superato il vaglio anche dei ricorsi al Tar e al Consiglio di Stato perché abbiamo sempre garantito la libertà di prescrizione: se il medico ritiene che per il suo paziente sia necessario un farmaco specifico, rispetto all’equivalente o al biosimilare, lo deve motivare». «La novità a proposito di equivalenza – osserva Cicchetti – è che la proposta del documento sulla governanceprevede che sia applicata non solo ai farmaci di nuova registrazione, ma anche a quelli già in commercio».
«Come Regioni – continua Saitta – abbiamo anche un dovere etico, di equità. Ricordo che quando furono introdotti i farmaci contro l’epatite C (innovativi e costosi) vennero riservati a chi era nelle condizioni cliniche peggiori. Ma all’assessorato bussarono subito i malati che erano prossimi a diventare gravissimi: un caso che dimostra come il nostro intento è di risparmiare per avere le risorse da spendere nelle cure innovative per tutti». «Il caso dell’epatite C – sottolinea Scaccabarozzi – è significativo. Come industrie, chiediamo di superare il sistema “a silos” e di entrare in una logica di sistema: è vero che i farmaci costano di più, ma il sistema sanitario nel complesso ha risparmiato. Infatti i pazienti, guariti, non vanno più incontro all’iter di cirrosi epatica, carcinoma e trapianto di fegato che li attendeva. E lo stesso, dati alla mano, si registra per i tumori: tra il 2005 e il 2015 i farmaci oncologici sono passati da 21 a 40 euro pro capite, ma il costo complessivo dell’assistenza è sceso da 171 a 156 euro. Su base annua, tra il 2009 e il 2015, sono stati risparmiati 250-300 milioni. Attenzione anche a credere di risparmiare molto dalla revisione del Prontuario: al 90 per cento si tratta di farmaci con brevetto già scaduto». «Resta da vedere – conclude Cicchetti – se si giungerà all’adozione di criteri più stringenti da parte di Aifa per legare in maniera più oggettiva il prezzo di rimborso del farmaco al suo “valore”. Il criterio dei Qaly (la sigla inglese per quality adjusted life years, cioè anni di vita pesati per la qualità, ndr) proposto nel documento sulla governance farmaceutica può essere una novità interessante per dare omogeneità alle decisioni del Comitato prezzi dell’Aifa. Infine, se si generano risparmi con farmaci costosi, si deve avere anche il coraggio di operare in un’ottica complessiva di sistema: nel caso dell’epatite C, ridurre le unità ospedaliere o i centri trapianti ». Una bella sfida per il servizio sanitario.
Il Documento: più informazione indipendente e coinvolgimento dei pazienti
Il Documento in materia di governance farmaceutica, presentato al ministero della Salute a dicembre, è stato elaborato dal tavolo di esperti indipendenti e tecnici ministeriali istituito dal ministro Giulia Grillo. Riconosciuto il ruolo centrale dell’Agenzia italiana del farmaco (Aifa), il documento propone di revisionare il Prontuario farmaceutico e di incrementare le analisi per stabilire l’equivalenza terapeutica tra due prodotti medicinali, che determina poi per legge il rimborso al prezzo più basso. Gli esperti suggeriscono anche di adottare un sistema che misuri in modo più oggettivo l’effettivo valore dei nuovi farmaci immessi sul mercato: un prezzo più alto – scrivono – è giustificato solo da un valore terapeutico aggiunto. Tra gli altri suggerimenti, un tavolo con i rappresentanti delle associazioni dei pazienti, la revisione dei tetti di spesa (con criteri regionali), più informazione indipendente sui farmaci, la diffusione dei meccanismi di acquisto prezzo-volume.
