Farmaci, la concorrenza è parte della cura

Recensione del volume di Luca Arnaudo e Giovanni Pitruzzella sull’attività dell’Autorità garante della concorrenza e del mercato nel campo dell’industria farmaceutica, sullo sfondo della recente sentenza del Consiglio di Stato che ha confermato la multa per due colossi del settore per attività anticoncorrenziale. L’articolo è stato pubblicato oggi su Avvenire, nelle pagine di Economia.

concorrenzaLa recente sentenza del Consiglio di Stato (n. 4990/2019, sezione sesta) che ha messo la parola fine alla vicenda Avastin-Lucentis (confermando la multa di circa 180 milioni di euro a carico di Roche e Novartis) è solo l’ esempio più recente, e forse dei più significativi, dell’azione dell’Autorità garante della concorrenza e del mercato (Agcm) nel campo dell’ industria farmaceutica. Un settore poco esaminato fino a non molti anni fa, ma che tocca aspetti di notevole rilevanza per la giustizia sociale e la democrazia. Lo sottolinea il volume La cura della concorrenza. L’industria farmaceutica tra diritti e profitti (Luiss University Press, p. 167, 2019, 18 euro) opera dei giuristi e docenti universitari Giovanni Pitruzzella (dal 2011 al 2018 presidente dell’Agcm, ora avvocato generale presso la Corte di giustizia della Ue) e Luca Arnaudo, tuttora funzionario dell’Agcm.
Due i diritti in gioco: da un lato quello del cittadino di poter accedere ai migliori trattamenti che il progresso scientifico-tecnologico mette a disposizione, costituendo spesso la disponibilità dei farmaci un discrimine per esercitare la tutela della salute, principio fondamentale di molte carte costituzionali (compresa quella italiana) e di trattati internazionali. Dall’altro quello delle imprese di vedere tutelati sia i diritti di proprietà intellettuale della ricerca industriale sia gli investimenti effettuati per lo sviluppo di nuovi farmaci. Delineata brevemente l’evoluzione sia della produzione industriale dei farmaci sia del diritto antitrust, gli autori esaminano una serie di casi affrontati (e spesso sanzionati) dalle Autorità a tutela della concorrenza negli Stati Uniti, nell’Unione Europea e in Italia in relazione a tre condotte: intese tra imprese concorrenti, abusi del potere di mercato di un’ azienda, concentrazioni eccessive di potere economico perseguite attraverso fusioni e acquisizioni di imprese.
Il caso Avastin-Lucentis – illustrato nel volume – era stato sanzionato nel 2014 dall’Agcm. Entrambi i farmaci sono anticorpi monoclonali (il secondo è un frammento del primo), frutto della ricerca della statunitense Genentech. Avastin (commercializzato da Roche fuori dagli Usa) era stato registrato nel 2007 come antitumorale, ma ne era stata scoperta l’efficacia anche contro una grave malattia della vista, la degenerazione maculare senile (Dms), per la quale ne venne permesso l’ uso off-label (cioè fuori dalle indicazioni per le quali il produttore aveva chiesto l’ autorizzazione all’ immissione in commercio). Lucentis invece (commercializzato da Novartis fuori dagli Usa) nel 2008 era stato registrato per l’uso oftalmico, ma a un prezzo di gran lunga superiore a quello di Avastin (una iniezione di Avastin costava 80 euro, una di Lucentis quasi 25 volte di più). La presenza di un farmaco specifico fece decadere la possibilità di uso off-label di Avastin, che fu eliminato dalla rimborsabilità del Servizio sanitario. L’ indagine Agcm giunse alla conclusione dell’esistenza di una strategia concertata delle due aziende per mantenere indicato per uso oftalmico solo Lucentis, anche amplificando i dubbi sulla sicurezza di Avastin per uso oftalmico.
Va precisato che Roche controllava e poi acquisì Genentech, a cui Novartis pagava le royalty sulle vendite di Lucentis; in più Novartis è azionista al 30% di Roche. Ora le due aziende, pur rispettando la sentenza, hanno ribadito di avere sempre operato correttamente.
A parte i casi specifici, l’interesse del libro sta nell’aver illustrato una materia complessa ma molto più vicina alla vita dei cittadini di quanto si immagini (manca solo un capitolo che chiarisca l’attività dell’Agenzia italiana del farmaco e della European medicines agency). Tra le altre questioni affrontate, la difficoltà di calcolare il prezzo dei farmaci (che sono pagati in massima parte da enti pubblici), le controversie sulla durata della protezione brevettuale, la complessità delle istruttorie antitrust e l’ aleatorietà delle sanzioni (la Ue ha multato per 60 milioni di euro nel 2005 AstraZeneca per aver ostacolato la concorrenza su un suo farmaco, che nel solo anno 2000 generò nel mondo un fatturato di 6 miliardi di dollari). L’ auspicio degli autori è che, avendo l’antitrust una funzione solo di sentinella, si giunga a un «piano normativo», a livello sovranazionale, in grado di garantire quella concorrenza che costituisce «un mezzo potente per garantire il soddisfacimento di diritti di accesso a beni essenziali», quali i farmaci.

Annunci

«Più scienza ed etica nella scelta dei farmaci»

Un richiamo alla necessità di gestire con attenzione, e con scientificità, l’introduzione di nuovi prodotti farmaceutici nel Prontuario rimborsato dal Servizio sanitario nazionale nella mia intervista a Silvio Garattini, presidente dell’Istituto Mario Negri. L’articolo è comparso sulle pagine di Avvenire, nella sezione è vita, di giovedì 6 dicembre

2018-12-13 18.33.43«I farmaci divengano sempre più strumenti di salute e non semplici beni di consumo». L’auspicio di Silvio Garattini, tratto dal suo recente libro Farmaci sicuri. La sperimentazione come cura (scritto con Vittorio Bertelè, edi­to da Edra) non è affatto ovvio se si tiene presente la gran quan­tità di prodotti in Prontuario. Dopo essere stato per decenni direttore dell’Istituto di ricerche farmacologiche Mario Negri, Garattini – novant’anni com­piuti da poco – ne presiede ora il consiglio di amministrazione e continua a indicare nella scien­za il criterio-guida per valutare le cure: «Purtroppo nel nostro Paese la scienza non è considerata parte della cultura, e il me­todo scientifico non poco noto».

Tanti farmaci in commercio, ma quanti davvero innovativi?

La legge europea stabilisce che per essere approvato dall’Ema (l’Agenzia europea dei medici­nali) un farmaco deve avere qua­lità, efficacia e sicurezza. Però non sappiamo se è meglio o peg­gio dei farmaci che già esistono, perché non si fanno studi di que­sto genere. Diverso sarebbe se fosse richiesto anche un “valore terapeutico aggiunto”: avrem­mo un farmaco che migliora la terapia. Non ci sono confronti per dire che è meglio usare un anti-ipertensivo piuttosto che un altro. La scelta del medico è lasciata all’informazione, gesti­ta perlopiù dall’industria che promuove i suoi prodotti.

Che fare, se la legge europea ri­chiede queste caratteristiche?

L’Agenzia italiana del farmaco (Aifa) ha due funzioni: se un farmaco è stato approvato dall’Ema e l’in­dustria fa la domanda in Italia, l’ente nazionale lo fa mettere in commercio, e chi vuole se lo pa­ga. Ma la seconda funzione è scegliere, tra i farmaci approva­ti dall’Ema, quali siano da rim­borsare da parte del Servizio sa­nitario nazionale. Qui l’Aifa po­trebbe usare il criterio del “valo­re terapeutico aggiunto”. Oggi abbiamo più di mille farmaci in Prontuario e spendiamo sempre di più: circa 22 miliar­di in un anno, il 20% del fondo sanitario nazionale. Nel 1993 – quando alla Commissione u­nica del farmaco (Cuf) facem­mo una revisione sistematica del Prontuario – la spesa per farmaci era di circa 9 miliardi. E nel 2004, un decreto fece pa­gare ad aziende e Regioni lo sforamento della spesa prevista, che era il 13% del fondo sani­tario. Di recente il ministro del­la Salute Giulia Grillo si è posta il problema della governance farmaceutica, e mi ha coinvolto in un tavolo tecnico incari­cato di stendere linee guida.

Le aziende fanno pesare i costi per gli investimenti e il valore di attività con personale qualifi­cato. Non vanno garantite?

Sì, ma la salute è un bene pri­mario e quindi deve essere pro­tetta dallo Stato nei confronti del mercato. Il Servizio sanitario de­ve accogliere solo ciò che serve veramente per i pazienti. Se prevalesse la richiesta del valo­re terapeutico aggiunto, ver­rebbero approvati meno far­maci. Ma non sarebbe del tut­to negativo neanche per l’in­dustria: i suoi prodotti, prima di essere superati, avrebbero u­na vita più lunga. E i sistemi sa­nitari nazionali offrono un mercato garantito: quasi nes­suno potrebbe comperare mol­ti farmaci ai prezzi attuali.

Nel suo libro lei indica come priorità malattie rare, oncolo­gia e politerapia. Perché?

L’industria fa qualcosa, ma non può occuparsi solo delle mal­attie rare perché i ritorni eco­nomici sono molto bassi. Po­trebbe trovare spazio un’im­prenditoria senza scopo di lucro, favorita dallo Stato. Sul­l’oncologia c’è bisogno di met­tere ordine: tra i tanti prodotti resi disponibili, occorre più ri­cerca indipendente. Sulla poli­terapia non esistono studi, ma la popolazione anziana che as­sume più di un farmaco è in au­mento, e le interazioni richie­dono di essere studiate.

I tumori inducono spesso i pa­zienti a fidarsi di terapie non convalidate. Come ovviare?

Occorre fidarsi di più del meto­do scientifico, frutto di un lun­go percorso. Negli anni Cinquanta per approvare un far­maco bastavano 5 ricette di pri­mari ospedalieri che indicava­no che era attivo e non tossico. Oggi servono sperimentazioni, dai trial preclinici a quelli sul­l’animale, prima di passare all’uomo: un percorso serio, an­che dal punto di vista etico. Se si sperimenta su uomini tra i 18 e i 50 anni ci saranno pochi effet­ti collaterali, ma se poi il farma­co verrà usato da chi ha più di 65 anni non si sa cosa succederà. Altri problemi pongono la scar­sa disponibilità dei dati e la pos­sibilità di ricerche indipendenti dall’industria per i farmaci sot­toposti all’Ema.

Dai vaccini a Stamina, perché i dati scientifici sono spesso ignorati?

In Italia prevale la cultura uma­nistica: se si sbaglia su Virgilio si è messi alla berlina, ma se si confondono atomi con moleco­le nessuno fa una piega. E si pre­sta fede a chiunque faccia pro­messe, senza chiedergli conto della fondatezza delle sue teo­rie. Manca – sin dalla scuola – la conoscenza dei fondamenti del­la cultura scientifica. Ma se de­vo decidere se vaccinarmi lo posso chiedere solo alla scien­za: un’attività umana con i suoi errori, che però ha in sé una grande capacità di correggerli, perché non va avanti se non è riproducibile.

Di seguito il mio articolo dedicato alle conclusioni del Tavolo di esperti sulla governance farmaceutica pubblicato ieri, giovedì 13, ancora nella sezione è vita di Avvenire

Farmaci, nuovo Prontuario per offrire il meglio

Un documento per avviare la riorganizzazio­ne dell’intero sistema che governa il farma­co nel nostro Paese, partendo da una revi­sione del Prontuario farmaceutico, è stato presenta­to lunedì 10 dal ministro della Salute, Giulia Grillo. O­biettivi sono da un lato ridurre eventuali sprechi di ri­sorse, dall’altro poter offrire al cittadino i prodotti più innovativi (e costosi) purché presentino un vantaggio terapeutico rispetto a quelli già in commercio. Il testo è stato elaborato dal “Tavolo tecnico di lavoro sui far­maci e i dispositivi medici” istituito lo scorso 30 luglio con il compito di migliorare la governance farma­ceutica, di cui aveva dato qualche indicazione uno dei componenti del Tavolo stesso, il farmacologo Silvio Garattini, nell’intervista pub­blicata su queste pagine la scorsa settimana.

Riconosciuto il ruolo cen­trale dell’Agenzia italiana del farmaco (Aifa), il documento propone in primo luogo una revisione del Prontua­rio terapeutico, che verifichi le differenze di prezzo tra farmaci terapeuticamente equivalenti e la possibilità di una maggiore erogazione in distribuzione diretta da par­te degli ospedali. Sempre al­l’Aifa si chiede di intensifi­care l’informazione ai cittadini sia sui farmaci e­quivalenti, sia sui biosimilari, e incentivare il dialo­go con le Regioni, che nell’assetto normativo attuale sono incaricate di gestire l’intero sistema sanitario. «Il documento sarà oggetto di confronto con tutti i protagonisti del settore – ha detto il ministro – non solo con le aziende, ma anche con i rappresentan­ti dei cittadini e delle associazioni dei pazienti, per­ché lo spirito di questo lavoro è di costruzione di un nuovo sistema di regole per restituire ai farmaci la loro missione essenziale». E ha aggiunto che «con la riorganizzazione della governance farmaceutica si potrebbero risparmiare fino a due miliardi». Pri­me reazioni preoccupate delle aziende, rappresen­tate da Farmindustria e Assogenerici (ieri anche dai sindacati di settore), che pur disponibili al confronto, chiedono però che i ragionamenti vengano con­dotti su un piano di scientificità e non di mera tendenza al ribasso dei prezzi.