Trapianti, Cardillo: pronto un Piano nazionale per le donazioni

Massimo Cardillo è da pochi giorni il nuovo direttore generale del Centro nazionale trapianti (Cnt). La mia intervista – la prima del neo direttore – è stata pubblicata giovedì su Avvenire, nelle pagine della sezione è vita. Una sintesi appare online anche sul sito del Cnt.

L’Istituto superiore di sanità, sede del Centro nazionale trapianti

Informazione ai cittadini, formazione degli operatori sanitari, miglioramento dei processi di segnalazione dei po­tenziali donatori di organi e lo­ro effettivo utilizzo. Sono alcu­ne delle più rilevanti aree su cui interviene il Piano nazionale della donazione di organi, che il nuovo direttore generale del Centro nazionale trapianti (Cnt) si augura possa essere in­serito nel prossimo Patto per la salute. Dopo vent’anni di dire­zione di Alessandro Nanni Co­sta, da dieci giorni infatti alla guida del Cnt – nominato dal ministro della Salute, Giulia Grillo – c’è Massimo Cardillo, e­matologo di formazione, ma dal 1992 dedito all’attività organiz­zativa e alla valutazione immu­nologica per i trapianti: e in qualità di presidente del Nord I­talia Transplant (Nitp) – la pri­ma e maggiore rete sovraregio­nale per la gestione delle attività di donazione e trapianti – faceva già parte della Consulta tecnica del Cnt.

Il bilancio 2018 del Cnt offre un quadro positivo delle attività, ma basta il progressivo calo delle liste d’attesa?

La diminuzione delle liste d’at­tesa è solo uno dei parametri per valutare la qualità. Infatti sono costituite dai pazienti che i centri considerano candidati al trapianto anche in ragione della quantità di organi che ci si aspetta di poter utilizzare. La li­sta d’attesa dà una misura del soddisfacimento del fabbiso­gno di trapianto, però non è u­na misura assoluta, perché più migliorano i risultati dei tra­pianti e più è alto il numero di pazienti che chiede di avere ac­cesso a questa terapia. Se e­stendessimo le indicazioni per il trapianto ad altre patologie potremmo andare incontro a un aumento delle liste d’attesa, ma se ci fosse un aumento cor­rispondente dei donatori uti­lizzati, si potrebbe definire un miglioramento complessivo.

Come si valutano qualità ed ef­ficacia del sistema trapianti?

Da tempo il Cnt ha realizzato un registro con i dati dei risul­tati dei trapianti nei diversi centri: sopravvivenza dei pa­zienti e degli organi. Il con­fronto con l’estero ci fa dire che la qualità dei trapianti in Italia è eccellente. Ma ogni valuta­zione deve guardare anche a quale sarebbe il destino dei pa­zienti se non potessero acce­dere al trapianto: la mortalità in lista d’attesa è più alta rispetto a quella dopo il trapianto. È ve­ro che la sopravvivenza dopo trapianto non è il 100%, ma sia­mo su percentuali davvero al­te, in alcuni casi superiori all’80% a 10 anni. Per non par­lare della qualità della vita di chi, senza trapianto, deve sot­toporsi per la sua malattia a cu­re gravose, come la dialisi.

Quali sono i principali nodi da sciogliere?

Dobbiamo fare in modo che tutti i potenziali donatori negli ospedali vengano segnalati e u­tilizzati, perché oggi i tassi di do­nazione sono soddisfacenti in alcune regioni ma non in tutte: c’è ancora divario tra le regioni del Nord e quelle del Sud, che va colmato. Bisogna incardinare la donazione all’interno dei per­corsi consolidati dell’ospedale: la segnalazione di un potenzia­le donatore non deve essere le­gata soltanto alla buona volontà dei professionisti ma seguire procedure consolidate e strut­turate. Esistono figure di riferi­mento per la donazione, sia ne­gli ospedali sia nei coordina­menti regionali, ma spesso que­ste strutture non sono messe in grado di operare con risorse a­deguate. Per tutti questi motivi il Cnt ha elaborato – insieme al­la Consulta nazionale trapian­ti e al Ministero – un Piano na­zionale per le donazioni, che è stato già approvato dalla Conferenza Stato-Regioni, augu­randoci di vederlo inserito nel rinnovato Patto per la salute, che parte quest’anno.

In cosa consiste?

È un documento tecnico, che prevede una serie di misure da applicare con le Regioni per strutturare meglio la donazione in ospe­dale e che suggerisce interven­ti su alcune criticità del sistema trapianti. Ci sono proposte an­che su formazione degli opera­tori e informazione ai cittadini. Infatti dobbiamo fare fronte a un ricambio generazionale dei chirughi dei trapianti: hanno smesso molti di quelli che avevano iniziato tanti anni fa. Bisogna coltivare una generazione di nuovi chirurghi del trapianto: sono professionisti dedicati in­teramente a questa attività, de­vono avere una formazione a­deguata sin dall’università (che per ora non prevede percorsi specifici) e avere anche possi­bilità di carriera e riconosci­menti tali da rendere l’attività trapiantologica una prospettiva sempre più stimolante.

E la comunicazione?

Qui ci sono spazi per un miglio­ramento perché oggi ci sono an­cora tassi di opposizione alla do­nazione alti in alcune Regioni. Se noi riuscissimo a migliorare la conoscenza dei cittadini sul­l’importanza della donazione, sull’utilità dei trapianti, sul fatto che il sistema funziona con tra­sparenza ed efficacia e sul ritor­no positivo che la donazione produce anche nella famiglia che dà il suo consenso, questi tassi di opposizione potrebbero calare. Infine dobbiamo dare piena attuazione alla legge 91/99 che dà la possibilità al cittadino di effettuare la scelta di donare i propri organi: molto è stato fat­to su questo, ma molti ancora non sanno come fare. 

Medici, pochi posti nelle specializzazioni

Nel primo piano dedicato due giorni fa da Avvenire al tema della carenza di medici (con pezzo di Viviana Daloiso), il mio articolo prende in esame le difficoltà di accesso alla formazione di secondo livello, che è indispensabile complemento della laurea in medicina. In pagina anche un’intervista (di Paolo Ferrario) a Eugenio Gaudio, rettore dell’Università La Sapienza di Roma e vicepresidente della Conferenza dei rettori (Crui)

Chi ci curerà tra dieci anni? Avremo ancora un’assistenza specialistica adeguata nel Servizio sanitario nazionale? E la disponibilità di un medico di famiglia? Domande forse un po’ allarmistiche ma tutt’altro che peregrine, alla luce dei dati che sindacati e istituzioni dei medici hanno elaborato, attraverso proiezioni sulla differenza tra quanti andranno in pensione e quanti si diplomeranno dalle Scuole di specializzazione post-universitaria nei prossimi anni.
Uno studio dell’Anaao-Assomed (sindacato dei medici specialisti) ha recentemente stimato la futura carenza di personale: nel 2025 mancheranno circa 16.500 medici specialisti, soprattutto nella medicina d’emergenza-urgenza e nella pediatria. Addirittura la Federazione nazionale degli Ordini dei medici (Fnomceo), in una mozione del suo Consiglio nazionale nel novembre scorso, parla di 45mila medici mancanti (compresi i medici di famiglia) tra cinque anni e 80mila tra dieci. «Nei prossimi anni mediamente si laureeranno circa 10mila medici ogni anno – segnala il documento Anaao – ma il numero di contratti di formazione post lauream, che solo nel 2018 è arrivato a circa 7mila, è da tempo insufficiente a coprire la richiesta di specialisti e di percorsi formativi rispetto al numero di laureati».
Per la medicina territoriale, cioè i medici di famiglia, la situazione è forse peggiore: secondo le proiezioni della Fimmg (il sindacato di categoria più rappresentativo), andranno in pensione oltre 14mila medici entro il 2022 (anno con il picco di 3.500 uscite dal lavoro), che diventeranno più di 29mila per il 2028. Un deficit difficile da colmare, se la formazione diploma solo mille medici di famiglia l’anno. Sottolinea Silvestro Scotti, segretario nazionale Fimmg: «Solo per il 2019 sono state stanziate risorse per 2mila posti ai corsi di formazione in medicina generale, ma per l’anno venturo (a meno di nuovi fondi) torneranno a 1.200. E solo quest’anno per la prima volta sono stati suddivisi tra le Regioni in base alla popolazione residente».
Tra le soluzioni, da tempo è stato suggerito di abolire il numero chiuso a Medicina, e pochi giorni fa anche il ministro della Salute, Giulia Grillo, ha detto che «il problema della mancanza di organico non si risolve tenendo i medici per la colletta e facendoli lavorare fino a 70 anni. Dobbiamo far entrare i giovani, quindi bisogna rivedere questo benedetto numero chiuso che non è più adeguato ai tempi». Ma la Fnomceo, in audizione la scorsa settimana alla commissione Cultura della Camera (che discute di riforma dell’accesso universitario), ha sottolineato che il problema è un altro: «L’abolizione tout court del numero programmato senza un congruo aumento delle borse di specializzazione sarebbe un boomerang». Si rischierebbe infatti, segnala la Fnomceo, di creare le condizioni perché un consistente numero di laureati in medicina – non potendo accedere alle specializzazioni – finisca in un limbo fatto di precariato e sostituzioni (senza specializzazione non si può accedere ai concorsi pubblici) o di emigrazione verso altri Paesi europei che da tempo “assorbono” giovani medici italiani. Secondo la Fnomceo invece «è imprescindibile una programmazione efficace per cui a ogni laurea corrisponda una borsa di specializzazione o di formazione in medicina generale» per far sì che «tutti gli studenti che entrano nel percorso ne possano uscire con un diploma di formazione post laurea». In recenti dichiarazioni, il ministro Grillo ha segnalato la necessità di «rivedere la formazione post laurea», ma suggerendo di abbandonare «il concetto delle scuole di specializzazione. Facciamo entrare subito i medici nel mondo del lavoro». Una ricetta che andrebbe precisata meglio nei suoi contorni, ma stando ai numeri dei medici in uscita (poco modificabili), un intervento sul percorso di entrata pare indispensabile per raddrizzare la rotta in un sistema dove i diversi attori non sembrano agire all’unisono. Stato e Regioni, che pagano i posti (“borse”) della formazione specialistica, non hanno avuto finora la capacità di orientare l’offerta formativa delle università nel senso di garantire un adeguato ricambio di personale in base alle esigenze del Servizio sanitario. Ma il tempo per agire a salvaguardia del sistema sanitario pubblico, e dei pazienti, non è molto.

Dopo il coma, i progressi di scienza e cure per persone disabili da tutelare

Le acquisizioni scientifiche e assistenziali e le richieste delle famiglie di pazienti usciti dal coma presentati al convegno del Centro ricerche sul coma, attivo da dieci anni all’Istituto neurologico Besta di Milano. Il mio articolo uscito oggi sulle pagine di Avvenire

L’Istituto neurologico Besta di Milano

La ricerca della cura e dell’assi­stenza migliore alle persone con gravi disturbi della coscienza, l’a­scolto e il sostegno a famiglie catapul­tate in situazioni inedite e misteriose, e oggettivamente difficilissime. Ma anche la richiesta di percorsi meno condizio­nati da prescrizioni burocratiche che non rispettano la varietà e l’evolversi delle condizioni cliniche, spesso im­prevedibili in chi è vittima di traumi cra­nici o ischemie cerebrali. Sono i temi af­frontati ieri al convegno «Il percorso Co­ma to community» all’Irccs neurologi­co “Carlo Besta” di Milano da medici, rappresentanti delle istituzioni e delle associazioni dei familiari riunite nella Rete (presieduta da Gian Pietro Salvi) e nella Fnatc, Federazione nazionale associazioni trauma cranico (guidata da Paolo Fogar).
L’attenzione suscitata dalla tragedia di Eluana Englaro ha permesso dieci anni fa la nascita al Besta del Centro di ricer­ca sul coma (Crc) – ricorda la direttrice Matilde Leonardi – che ha ha dato av­vio a significativi approfondimenti di quella “scienza della coscienza” che sembrava appartenere solo alla filoso­fia. «Abbiamo strumenti molto più raf­finati – puntualizza Leonardi – che per­mettono ora di standardizzare le dia­gnosi evitando quel 40 per cento di er­rate indicazioni di stato vegetativo in­vece che di minima coscienza». Ma an­che sul fronte dell’assistenza «abbiamo imparato a curare meglio i pazienti che nelle lungodegenze vivono meglio, di più e con meno complicanze. Ci sono voluti anni, e la denuncia disperata di u­na madre, per far cambiare l’abitudine di togliere tutti i denti ai pazienti in sta­to vegetativo, un segnale di resa». E og­gi il Besta – il cui direttore scientifico Fa­brizio Tagliavini è presidente della rete degli Irccs di neuroscienze in Italia – è impegnato a fare rete per il progresso delle neuroscienze e della riabilitazione. Una “rete” è quanto chiedono sia le as­sociazioni sia le istituzioni – ieri rap­presentate da Maurizio Bersani, della Direzione generale Welfare di Regione Lombardia – per garantire continuità nell’assistenza. Fulvio de Nigris (diret­tore del Centro studi Ricerche sul coma «Amici di Luca») sottolinea l’importan­za del percorso ripreso tre giorni fa al ministero della Salute con la seconda Consensus conference delle associa­zioni dei familiari: «Dal ministro Giulia Grillo abbiamo avuto un’ipotesi di ria­pertura dei tavoli di lavoro».
Il percorso del paziente parte spesso in un reparto di Neurorianimazione. Co­me quello che dirige Arturo Chieregato all’ospedale Niguarda di Milano: «Ab­biamo una naturale indole a salvare gli altri – osserva – ma occorre ricordare che i pazienti tolti alla morte spesso di­ventano disabili. Ma qui facciamo vera medicina personalizzata, ci sforziamo di capire quale evoluzione potrà avere il danno biologico». E per ovviare ai pun­ti deboli delle Rianimazioni, suggerisce di migliorare la transizione dal reparto per acuti a quelli di riabilitazione, evi­tando ritardi: «Rianimatori e riabilita­tori di scambino i punti di osservazio­ne: la riabilitazione inizia già nella fase acuta, e il rianimatore non sa che cosa accade poi».
Sandro Feller, presidente della Associa­zione gravi cerebrolesioni acquisite Mi­lano, conferma: «Il vero nodo è il pas­saggio al territorio, e la riabilitazione va instaurata presto; il ritorno a domicilio deve essere preparato da “uscite di pro­va” ». Le testimonianze di ex pazienti e parenti è quanto mai significativa: c’è chi è riuscito a recuperare dopo il coma un buon grado di autonomia, e chi con­tinua a vedere il proprio congiunto – do­po un incidente stradale – trasferito da un reparto all’altro, avanti e indietro nel percorso riabilitativo, senza riuscire a farsi sentire: «Avevamo la sensazione di essere sempre nel reparto sbagliato».
Per ricerca e assistenza servono anche fondi: «Non devono essere trovati – os­serva Matilde Leonardi – solo grazie al­la morte di una sola persona che viene sbandierata in tv, mentre altre 999 fa­miglie che decidono di far accudire i lo­ro congiunti vengono ignorate».

Nei farmaci una dose di buonsenso

Un confronto tra il presidente di Farmindustria, il coordinatore degli assessori regionali alla Sanità e il direttore della scuola di economia sanitaria Altems sulle proposte del Documento sulla governance farmaceutica nel mio articolo uscito ieri su Avvenire. Accompagnato da una scheda sul Documento stesso.

Bilancia da speziale, Milano, Museo della scienza e della tecnologia
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Per la tutela della salute i farmaci rappresentano uno strumento molto importante. Ma la qualità scien­tifica deve fare i conti con le e­sigenze del bilancio pubblico, che costringono anche il siste­ma sanitario a cercare di ri­sparmiare. Il recente Docu­mento sulla governance farma­ceutica – proposto dagli esper­ti nominati dal ministro della Salute, Giulia Grillo – evidenzia la necessità di adottare un cri­terio più puntuale per definire il prezzo dei farmaci a carico del Servizio sanitario, per conti­nuare a rendere disponibili le cure a tutti coloro che ne han­no bisogno. In tema di spesa farmaceutica il sistema dei tet­ti fissati per legge e il meccani­smo di pay-back, cioè il rim­borso a carico delle aziende dello sforamento programma­to (adottato nel 2012 dal go­verno Monti), hanno portato a un complesso contenzioso tra Regioni e industrie produttri­ci dal 2013 al 2017. «Il documento recepisce diver­se osservazioni che come Re­gioni avevamo indicato al ministero della Salute già nel giu­gno scorso – spiega Antonio Saitta, assessore alla Sanità del Piemonte e coordinatore della commissione Salute della Con­ferenza delle Regioni – in rela­zione alla necessità di supera­re il contenzioso e per introdurre elementi di concorrenza, con le gare, in un mercato piut­tosto chiuso. Il nostro obiettivo è garantire la sostenibilità del sistema sanitario, continuan­do ad assicurare le cure ai ma­lati che ne hanno bisogno». «Del documento ritengo positivo che si cerchi di semplifica­re il pay-back – osserva Massi­mo Scaccabarozzi, presidente di Farmindustria – anche se mi sembra viceversa una compli­cazione la proposta di rimodu­lare i tetti a livello regionale. Credo che il pay-back debba rappresentare una clausola di salvaguardia, ma si deve tenere conto anche di altri fattori nell’economia complessiva della spesa sanitaria». «La possibilità di dichiarare l’equiva­lenza terapeutica è già nelle competenze dell’Aifa – precisa Americo Cicchetti, docente al­l’Università Cattolica e diretto­re di Altems (Alta scuola di E­conomia e management dei si­stemi sanitari) –. Ora viene pro­posto un ruolo più attivo dell’A­genzia in questa materia, sen­za attendere le sollecitazioni e le richieste delle Regioni».

Sull’equivalenza terapeutica le aziende sono da sempre criti­che: «Credo che debba essere dimostrata scientificamente – puntualizza Scaccabarozzi – nell’interesse non solo dell’in­dustria, ma anche del paziente. Non si può dire che due farma­ci sono uguali perché hanno gli stessi effetti, perché a essere di­versi sono i malati: un farmaco che abbassa la pressione fun­ziona bene su uno e non su un altro. Se non c’è prova scienti­fica si passerebbe dall’oggetti­vità alla soggettività, con un danno per i malati. E se si met­tesse l’industria nelle condizio­ni di non produrre più una se­rie di farmaci – perché estro­messi dal rimborso del Sistema sanitario – si potrebbe genera­re un grave danno economico a un settore che è diventato il primo produttore europeo, quindi con ripercussioni anche sul sistema-Paese». «In Pie­monte, anche in collaborazio­ne con altre Regioni, abbiamo realizzato gare d’appalto per la fornitura dei farmaci cui han­no partecipato molte aziende – riferisce Saitta – e abbiamo ot­tenuto sconti consistenti grazie al meccanismo prezzo/volume: vuol dire che la produzione, do­po l’innovazione, diventa stan­dardizzata e ci sono spazi per ridurre i costi. Il principio del­l’equivalenza terapeutica ha su­perato il vaglio anche dei ricor­si al Tar e al Consiglio di Stato perché abbiamo sempre ga­rantito la libertà di prescrizione: se il medico ritiene che per il suo paziente sia necessario un farmaco specifico, rispetto al­l’equivalente o al biosimilare, lo deve motivare». «La novità a proposito di equivalenza – osserva Cicchetti – è che la pro­posta del documento sulla go­vernanceprevede che sia appli­cata non solo ai farmaci di nuo­va registrazione, ma anche a quelli già in commercio».

«Come Regioni – continua Sait­ta – abbiamo anche un dovere etico, di equità. Ricordo che quando furono introdotti i far­maci contro l’epatite C (inno­vativi e costosi) vennero riser­vati a chi era nelle condizioni cliniche peggiori. Ma all’assessorato bussarono subito i ma­lati che erano prossimi a diven­tare gravissimi: un caso che di­mostra come il nostro intento è di risparmiare per avere le ri­sorse da spendere nelle cure in­novative per tutti». «Il caso del­l’epatite C – sottolinea Scacca­barozzi – è significativo. Come industrie, chiediamo di supe­rare il sistema “a silos” e di en­trare in una logica di sistema: è vero che i farmaci costano di più, ma il sistema sanitario nel complesso ha risparmiato. In­fatti i pazienti, guariti, non van­no più incontro all’iter di cirro­si epatica, carcinoma e tra­pianto di fegato che li attende­va. E lo stesso, dati alla mano, si registra per i tumori: tra il 2005 e il 2015 i farmaci oncologici so­no passati da 21 a 40 euro pro capite, ma il costo complessivo dell’assistenza è sceso da 171 a 156 euro. Su base annua, tra il 2009 e il 2015, sono stati rispar­miati 250-300 milioni. Atten­zione anche a credere di ri­sparmiare molto dalla revisio­ne del Prontuario: al 90 per cen­to si tratta di farmaci con bre­vetto già scaduto». «Resta da ve­dere – conclude Cicchetti – se si giungerà all’adozione di criteri più stringenti da parte di Aifa per legare in maniera più og­gettiva il prezzo di rimborso del farmaco al suo “valore”. Il crite­rio dei Qaly (la sigla inglese per quality adjusted life years, cioè anni di vita pesati per la qualità, ndr) proposto nel documento sulla governance farmaceuti­ca può essere una novità inte­ressante per dare omogeneità alle decisioni del Comitato prezzi dell’Aifa. Infine, se si ge­nerano risparmi con farmaci costosi, si deve avere anche il coraggio di operare in un’otti­ca complessiva di sistema: nel caso dell’epatite C, ridurre le unità ospedaliere o i centri tra­pianti ». Una bella sfida per il servizio sanitario. 

Il Documento: più informazione indipendente e coinvolgimento dei pazienti

Il Documento in materia di governance farmaceutica, pre­sentato al ministero della Salute a dicembre, è stato elabo­rato dal tavolo di esperti indipendenti e tecnici ministeriali i­stituito dal ministro Giulia Grillo. Riconosciuto il ruolo cen­trale dell’Agenzia italiana del farmaco (Aifa), il documento propone di revisionare il Prontuario farmaceutico e di incre­mentare le analisi per stabilire l’equivalenza terapeutica tra due prodotti medicinali, che determina poi per legge il rim­borso al prezzo più basso. Gli esperti suggeriscono anche di adottare un sistema che misuri in modo più oggettivo l’ef­fettivo valore dei nuovi farmaci immessi sul mercato: un prezzo più alto – scrivono – è giustificato solo da un valore terapeutico aggiunto. Tra gli altri suggerimenti, un tavolo con i rappresentanti delle associazioni dei pazienti, la revisio­ne dei tetti di spesa (con criteri regionali), più informa­zione indipendente sui farmaci, la diffusione dei mec­canismi di acquisto prezzo-volume. 

«Più scienza ed etica nella scelta dei farmaci»

Un richiamo alla necessità di gestire con attenzione, e con scientificità, l’introduzione di nuovi prodotti farmaceutici nel Prontuario rimborsato dal Servizio sanitario nazionale nella mia intervista a Silvio Garattini, presidente dell’Istituto Mario Negri. L’articolo è comparso sulle pagine di Avvenire, nella sezione è vita, di giovedì 6 dicembre

«I farmaci divengano sempre più strumenti di salute e non semplici beni di consumo». L’auspicio di Silvio Garattini, tratto dal suo recente libro Farmaci sicuri. La sperimentazione come cura (scritto con Vittorio Bertelè, edi­to da Edra) non è affatto ovvio se si tiene presente la gran quan­tità di prodotti in Prontuario. Dopo essere stato per decenni direttore dell’Istituto di ricerche farmacologiche Mario Negri, Garattini – novant’anni com­piuti da poco – ne presiede ora il consiglio di amministrazione e continua a indicare nella scien­za il criterio-guida per valutare le cure: «Purtroppo nel nostro Paese la scienza non è considerata parte della cultura, e il me­todo scientifico non poco noto».

Tanti farmaci in commercio, ma quanti davvero innovativi?

La legge europea stabilisce che per essere approvato dall’Ema (l’Agenzia europea dei medici­nali) un farmaco deve avere qua­lità, efficacia e sicurezza. Però non sappiamo se è meglio o peg­gio dei farmaci che già esistono, perché non si fanno studi di que­sto genere. Diverso sarebbe se fosse richiesto anche un “valore terapeutico aggiunto”: avrem­mo un farmaco che migliora la terapia. Non ci sono confronti per dire che è meglio usare un anti-ipertensivo piuttosto che un altro. La scelta del medico è lasciata all’informazione, gesti­ta perlopiù dall’industria che promuove i suoi prodotti.

Che fare, se la legge europea ri­chiede queste caratteristiche?

L’Agenzia italiana del farmaco (Aifa) ha due funzioni: se un farmaco è stato approvato dall’Ema e l’in­dustria fa la domanda in Italia, l’ente nazionale lo fa mettere in commercio, e chi vuole se lo pa­ga. Ma la seconda funzione è scegliere, tra i farmaci approva­ti dall’Ema, quali siano da rim­borsare da parte del Servizio sa­nitario nazionale. Qui l’Aifa po­trebbe usare il criterio del “valo­re terapeutico aggiunto”. Oggi abbiamo più di mille farmaci in Prontuario e spendiamo sempre di più: circa 22 miliar­di in un anno, il 20% del fondo sanitario nazionale. Nel 1993 – quando alla Commissione u­nica del farmaco (Cuf) facem­mo una revisione sistematica del Prontuario – la spesa per farmaci era di circa 9 miliardi. E nel 2004, un decreto fece pa­gare ad aziende e Regioni lo sforamento della spesa prevista, che era il 13% del fondo sani­tario. Di recente il ministro del­la Salute Giulia Grillo si è posta il problema della governance farmaceutica, e mi ha coinvolto in un tavolo tecnico incari­cato di stendere linee guida.

Le aziende fanno pesare i costi per gli investimenti e il valore di attività con personale qualifi­cato. Non vanno garantite?

Sì, ma la salute è un bene pri­mario e quindi deve essere pro­tetta dallo Stato nei confronti del mercato. Il Servizio sanitario de­ve accogliere solo ciò che serve veramente per i pazienti. Se prevalesse la richiesta del valo­re terapeutico aggiunto, ver­rebbero approvati meno far­maci. Ma non sarebbe del tut­to negativo neanche per l’in­dustria: i suoi prodotti, prima di essere superati, avrebbero u­na vita più lunga. E i sistemi sa­nitari nazionali offrono un mercato garantito: quasi nes­suno potrebbe comperare mol­ti farmaci ai prezzi attuali.

Nel suo libro lei indica come priorità malattie rare, oncolo­gia e politerapia. Perché?

L’industria fa qualcosa, ma non può occuparsi solo delle mal­attie rare perché i ritorni eco­nomici sono molto bassi. Po­trebbe trovare spazio un’im­prenditoria senza scopo di lucro, favorita dallo Stato. Sul­l’oncologia c’è bisogno di met­tere ordine: tra i tanti prodotti resi disponibili, occorre più ri­cerca indipendente. Sulla poli­terapia non esistono studi, ma la popolazione anziana che as­sume più di un farmaco è in au­mento, e le interazioni richie­dono di essere studiate.

I tumori inducono spesso i pa­zienti a fidarsi di terapie non convalidate. Come ovviare?

Occorre fidarsi di più del meto­do scientifico, frutto di un lun­go percorso. Negli anni Cinquanta per approvare un far­maco bastavano 5 ricette di pri­mari ospedalieri che indicava­no che era attivo e non tossico. Oggi servono sperimentazioni, dai trial preclinici a quelli sul­l’animale, prima di passare all’uomo: un percorso serio, an­che dal punto di vista etico. Se si sperimenta su uomini tra i 18 e i 50 anni ci saranno pochi effet­ti collaterali, ma se poi il farma­co verrà usato da chi ha più di 65 anni non si sa cosa succederà. Altri problemi pongono la scar­sa disponibilità dei dati e la pos­sibilità di ricerche indipendenti dall’industria per i farmaci sot­toposti all’Ema.

Dai vaccini a Stamina, perché i dati scientifici sono spesso ignorati?

In Italia prevale la cultura uma­nistica: se si sbaglia su Virgilio si è messi alla berlina, ma se si confondono atomi con moleco­le nessuno fa una piega. E si pre­sta fede a chiunque faccia pro­messe, senza chiedergli conto della fondatezza delle sue teo­rie. Manca – sin dalla scuola – la conoscenza dei fondamenti del­la cultura scientifica. Ma se de­vo decidere se vaccinarmi lo posso chiedere solo alla scien­za: un’attività umana con i suoi errori, che però ha in sé una grande capacità di correggerli, perché non va avanti se non è riproducibile.

Di seguito il mio articolo dedicato alle conclusioni del Tavolo di esperti sulla governance farmaceutica pubblicato ieri, giovedì 13, ancora nella sezione è vita di Avvenire

Farmaci, nuovo Prontuario per offrire il meglio

Un documento per avviare la riorganizzazio­ne dell’intero sistema che governa il farma­co nel nostro Paese, partendo da una revi­sione del Prontuario farmaceutico, è stato presenta­to lunedì 10 dal ministro della Salute, Giulia Grillo. O­biettivi sono da un lato ridurre eventuali sprechi di ri­sorse, dall’altro poter offrire al cittadino i prodotti più innovativi (e costosi) purché presentino un vantaggio terapeutico rispetto a quelli già in commercio. Il testo è stato elaborato dal “Tavolo tecnico di lavoro sui far­maci e i dispositivi medici” istituito lo scorso 30 luglio con il compito di migliorare la governance farma­ceutica, di cui aveva dato qualche indicazione uno dei componenti del Tavolo stesso, il farmacologo Silvio Garattini, nell’intervista pub­blicata su queste pagine la scorsa settimana.

Riconosciuto il ruolo cen­trale dell’Agenzia italiana del farmaco (Aifa), il documento propone in primo luogo una revisione del Prontua­rio terapeutico, che verifichi le differenze di prezzo tra farmaci terapeuticamente equivalenti e la possibilità di una maggiore erogazione in distribuzione diretta da par­te degli ospedali. Sempre al­l’Aifa si chiede di intensifi­care l’informazione ai cittadini sia sui farmaci e­quivalenti, sia sui biosimilari, e incentivare il dialo­go con le Regioni, che nell’assetto normativo attuale sono incaricate di gestire l’intero sistema sanitario. «Il documento sarà oggetto di confronto con tutti i protagonisti del settore – ha detto il ministro – non solo con le aziende, ma anche con i rappresentan­ti dei cittadini e delle associazioni dei pazienti, per­ché lo spirito di questo lavoro è di costruzione di un nuovo sistema di regole per restituire ai farmaci la loro missione essenziale». E ha aggiunto che «con la riorganizzazione della governance farmaceutica si potrebbero risparmiare fino a due miliardi». Pri­me reazioni preoccupate delle aziende, rappresen­tate da Farmindustria e Assogenerici (ieri anche dai sindacati di settore), che pur disponibili al confronto, chiedono però che i ragionamenti vengano con­dotti su un piano di scientificità e non di mera tendenza al ribasso dei prezzi.